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抗癫痫药氯巴占拟临时进口 曾有患儿家长代购涉嫌“贩毒”被抓

发布日期:2022-06-16 21:57   来源:未知   阅读:

  央广网北京4月3日消息(总台央广记者李行健)罕见癫痫病患儿求购氯巴占事件有了最新进展。国家卫健委近日在官网发布了关于就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告。针对患儿的用药需求,国家卫健委在方案中提出拟牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单。

  在国外已经上市的氯巴占,对治疗罕见癫痫患儿有效,但在国内属于第二类精神管制药品,未获批准上市。不少患儿家属选择从海外代购药物。中国之声曾经关注代购人“铁马冰河”代购氯巴占被指“贩毒”的案件一审,其背后体现的正是部分罕见病用药难的社会问题。此次国家卫健委拟为癫痫病救命药“氯巴占”开辟临时进口通道,从进口审批到临床用药还有多久的时间?如何才能为罕见病患者提供更多保障?

  中国之声今年3月21日曾经关注氯巴占代购者“铁马冰河”涉嫌走私、运输、贩卖毒品案。案件一审当庭未宣判。

  3月29日,国家卫健委在官网发布公告称,为进一步完善药品供应保障政策,满足人民群众特定临床急需用药需求,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家卫健委会同国家药监局起草了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。

  “铁马冰河”的代理人北京市中闻律师事务所律师刘长在接受中国之声记者采访时表示,庭审现场的焦点在于本案中氯巴占到底是药品还是毒品。此外,这起案件背后体现的正是罕见病病患用药难的现象,“方案”的出台对于案件本身有一定积极影响,更是给患者家属带来了希望。

  刘长说:“从国家出台临时进口方案可以看出,氯巴占确实是目前国内治疗罕见病癫痫的实践当中需要用到的药物,而国内又没有仿制药,需要进口。现在国家通过临时进口方案来解决药品进口的问题,能够在很大程度上缓解罕见病用药供需之间的矛盾。也从侧面能够印证,在我们这个案子当中,这些病患的家长在国家还没有批准进口氯巴占之前,寻求代购也是一种不得已的选择。”

  另一位患儿的父亲“松松爸爸”说,在看到氯巴占进口方案之后心情复杂,一方面这代表了国家看到了他们这个群体的用药难问题,但从去年7月起,已有大量服用氯巴占的患儿断药,政策什么时候能落地、药品什么时候能上市,是患儿家庭最为关心的问题。

  患儿父亲“松松爸爸”:至少能看到希望了,因为我们家长中,有一部分已经断药了,还有一部分还在苦苦支撑,相互之间借一点药,大家都是真诚地希望能够早一点吃上药。

  国家卫健委公布的《氯巴占临时进口工作方案》(征求意见稿)中提到,氯巴占使用的申请流程为:国家卫生健康委组织提出氯巴占临床需求量,确定使用医疗机构名单,选定牵头进口的医疗机构;牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出临时进口申请,并按要求提供相关材料;国家药监局收到医疗机构相关申请后,对符合要求的,在3个工作日内出具进口准许证;进口单位持进口准许证直接向海关办理通关手续。此类进口药品,无需进行口岸检验。

  中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉告诉中国之声记者,除了目前家属从海外代购等渠道,解决罕见病家庭用药难题还包括进口原研药、进口药国产化以及仿制等途径。邵蓉介绍,进口药品的注册审批,需要经过多道严格的程序。近年来,针对罕见病用药,国家药监部门在严格风险获益权衡的同时,也尽可能缩减上市审批时间,争取让罕见病患者和家庭早日看到曙光。

  邵蓉介绍:“从国外直接进口的药品,也就是在国外上市的产品,药品的持有人有兴趣到中国市场上来,向药监局提出申请,像类似氯巴占这样符合临床急需,又是罕见病用药,还围绕着儿童用药,它的程序会适当加快,要看它的临床数据怎么样、是否有人种差异的数据等等,另外也会涉及到罕见病样本量的问题,要看如果有临床研究的话,样本量(受试者人数)怎么样。不过,这类药品审批在保证安全性的前提下是相对比较灵活的。在NDA(上市注册)的时候,一般药品从提交申请受理到批准要200个工作日,但是假如这个产品临床急需,被纳入优先审评的线个工作日,但是像这种境外已经上市又是治疗罕见病的,临床急需的只需要70个工作日。所以在药监的注册环节已经中充分考虑到未满足的临床需求了。”

  值得一提的是,此次氯巴占进口拟由北京协和医院牵头,选定的50家氯巴占进口使用的医疗机构还要符合多项条件,比如要有癫痫亚专科或相关专业医生,从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上;还要有氯巴占临床安全使用规范及应急预案,建立临床、药学、医务多学科诊疗团队等。

  一位熟悉氯巴占研发、使用的业内医生向中国之声透露,临床上在癫痫治疗中对于氯巴占的使用还存在一定争议,这些规则的设定都是为了尽可能保证用药安全,防止出现进口药在国内“水土不服”的情况。

  业内医生:氯巴占这个药抗癫痫的机制与氯硝西泮有一定的相似性,除了抗癫痫之外,它有一些镇静、帮助睡眠的作用,甚至也还有一系列的副作用。现在国家卫健委说是“拟进口”,就说明现在是一个实验尝试阶段或者是一个推行阶段,先投放到各个省会选择极个别三甲医院,然后试运行,根据它不良反应或者副作用,还要做一个流行病学调查。

  患儿父亲“松松爸爸”:其实所有的抗癫痫发作药物都有副作用。对癫痫的治疗过程讲究一个权衡利弊,专家经常讲两害相权取其轻,在用药的副作用和用药的获益上当然要取权重最大的。如果能有效控制发作,其实有些不良反应是可以规避的,也可以通过一些及时的复查来避免。

  邵蓉教授介绍,除进口外,另一种解决罕见病用药难的常规途径是研制仿制药,在不涉及专利问题的情况,还需要顺利完成药学研究,并完成一致性评价。目前国内已经有药企正在开展对氯巴占等药品的仿制。

  邵蓉表示:“仿制药需要通过一致性评价,需要做BE,也就是生物等效性研究,不管是体内生物利用度还是体外溶出度,都需要将这些和原研药进行比较。可能会因为在仿制过程中,杂质、制剂质量的控制问题等等,在临床上会有一些安全性和疗效的担忧(不一致),这也是有可能的。所以这类药品仿制完成上市之后,还要有上市后的监管。”

  今年3月,我国药企提交了氯巴占片的3类仿制上市申请,有望解决患儿的用药困境。

  患儿父亲“松松爸爸”:最近我听说国产防治的氯巴占国家给免临床批准上市了,要等到6月份才能够买得到。氯巴占得到了大家的关注,但还有非常多的罕见病用药问题在更多大家没有关注的地方。

  北京大学医学人文学院副院长王岳说,从药物可及性角度而言,患者应该能够在市场上方便地得到治疗所需的药物,这就要求从立法和制度两方面入手。除此之外,罕见病患者家庭也需要被关注到,这正是呼吁罕见病立法的意义所在。

  王岳说:“今年两会,很多代表委员对罕见病都很关注,其实罕见病立法已经呼吁很多年。罕见病立法的目的,不仅仅是解决药品问题。罕见病家庭往往会有很多困难,而不仅仅是病人个人的困难。所以怎么为这些家庭建立一个多元化的社会支撑体系,这才是立法的关键问题。他们的经济困难,甚至罕见病病人今后的就业问题,他们家庭成员的困难都应当成为法律所关注的内容。”

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